Die Übersetzung eines Formulars zur Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist für die Einreichung bei ausländischen Aufsichtsbehörden, die Sicherheitsbewertung von Arzneimitteln und die genaue Einbeziehung von Daten in internationale Pharmakovigilanz- und Meldesysteme erforderlich.
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| Dieses Formular zur Meldung von Nebenwirkungen muss bei jedem Verdacht auf unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung des Arzneimittels ausgefüllt werden. Der Bericht muss Patientenidentifikatoren, Dosierungsinformationen, Beschreibung der Reaktion, Datum des Beginns, Ergebnis und etwaige angewendete Korrekturbehandlungen enthalten. Alle Daten sind der zuständigen Behörde gemäß den Anforderungen und Fristen für die Pharmakovigilanz-Berichterstattung zu übermitteln. | Данная форма регистрации побочных реакций заполняется при любом подозреваемом нежелательном эффекте, связанном с применением лекарственного средства. Отчёт должен содержать данные пациента, сведения о дозировке, описание реакции, дату начала, исход и принятые меры лечения. |